当前简讯:九芝堂人骨髓间充质干细胞注射液获临床试验默示许可

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新京报讯（记者王鹿）6月12日，九芝堂发布公告， 控股子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称“北京美科”）向国家药监局提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”获得临床试验默示许可。

人骨髓间充质干细胞注射液是北京美科自主研发的通用型干细胞制剂，源自健康年轻成人供者骨髓，全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养，临床拟用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP），按照境内药品申请注册，属于治疗用生物制品1类。

我国《药品管理法》第十九条规定，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，即默示许可。

肺泡蛋白沉积症（PAP）是一种以肺泡表面活性物质在肺泡巨噬细胞和肺泡腔内异常沉积导致呼吸困难为主要特征的弥漫性肺疾病。主要包括自身免疫性、遗传性或先天性和继发性。其中自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）最为常见，占PAP患者的90%。临床表现多样，可从无明显临床症状到危及生命的严重呼吸衰竭不等。肺泡蛋白沉积症（PAP）的标准治疗为全肺灌洗术，即通过机械性冲洗，去除积聚于肺泡腔内的磷脂物质，使肺泡功能得以恢复。该程序技术治疗有益但不能治愈，具有高侵入性，并且可能发生不可预见的并发症。

截至目前，全球范围内尚无已获批的治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的药物，亦无相关销售数据。

干细胞领域是近年来九芝堂频频投资布局的领域。稍早前的6月3日，九芝堂还公布北京美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞针对缺血性脑卒中适应症的临床试验最新进展，该项目Ⅰ期临床试验（即临床试验第一阶段）已完成全部参与者入组，试验结果初步表明缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗慢性缺血性卒中患者的安全性。基于当前Ⅰ期临床试验数据，国家药监局药品审评中心已同意进入Ⅱa期（即第二阶段）的临床试验。九芝堂表示，将继续开展本项目的Ⅱa期（即第二阶段）临床试验，继续推进干细胞的研发与评价。该项目是我国批准的首项进口干细胞临床试验，于2021年1月正式启动。

校对 柳宝庆